平成23年度第5回受託研究審査委員会の記録の概要

開催日時：平成23年9月21日（水）　午後4時40分から午後5時15分

開催場所：静岡医療センター　地域医療研修室

出席委員氏名及び職名

　委員長：田邊　潤（臨床研究部長）

副委員長：梅本　琢也（副院長）

外部委員：杉村　伸一（社会福祉法人静岡恵明学園恵明保育園園長）

外部委員：青木　千賀子（日本大学国際関係学部教授）

外部委員：亀　廣之（臥雲寺住職）

委　　員：小澤　章子 (統括診療部長)   

委　　員：青木　きみ代（看護部長）

委　　員：下中　直実（事務部長）

委　　員：藤田　守正（企画課長）

委　　員：犬飼　直也（薬剤科長）

欠席委員氏名及び職名

委　　員：間庭　章光 (医局長・泌尿器科医長)

委　　員：小鹿野　道雄（副医局長・循環器内科部長）

委　　員：浅野　高弘（業務班長）

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審議事項

【継続審議】

議題1

ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、定期報告、措置報告）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題2

バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、定期報告、当院で発生した重篤な有害事象）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題3

アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群の患者を対象としたAZD6140（ticagrelor）の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、定期報告）、治験に関する変更（治験実施計画書別紙、症例報告書、同意説明書）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題4

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（治験実施計画書別紙）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認