平成24年5月23日

平成24年度第2回受託研究審査委員会の記録の概要

開催日時：平成24年5月23日（水）　午後4時30分から午後5時15分

開催場所：静岡医療センター　第2会議室

出席委員氏名及び職名

　委員長：田邊　潤（臨床研究部長）

副委員長：梅本　琢也（副院長）

外部委員：杉村　伸一（社会福祉法人静岡恵明学園恵明保育園園長）

外部委員：青木　千賀子（日本大学国際関係学部教授）

外部委員：亀　廣之（臥雲寺住職）

委　　員：小鹿野　道雄（医局長・循環器内科部長）

委　　員：藤田　守正（企画課長）

委　　員：浅野　高弘（業務班長）

委　　員：野呂　岳志（薬剤科長）

欠席委員氏名及び職名

･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・委　　員：小澤　章子 (統括診療部長)  

委　　員：太田　周介 (副医局長・整形外科部長)

委　　員：青木　きみ代（看護部長）

委　　員：下中　直実（事務部長）

審議事項

【継続審議】

議題1

ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、措置報告、当院で発生した重篤な有害事象）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題2

バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題3

アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群の患者を対象としたAZD6140（ticagrelor）の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（治験薬概要書）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題4

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題5

課題名：大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（治験実施計画書、説明文書／同意書）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

報告事項

【迅速審査】

バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験

治験に関する変更（分担医師）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認（5/1）

アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群の患者を対象としたAZD6140（ticagrelor）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更（分担医師）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認（5/1）

【国立病院機構本部中央治験審査委員会報告】

中央治験審査委員会の設置者変更について

【その他】

課題名：シロスタゾールの市販後臨床試験

−脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験−

開発の中止等に関する報告書（4/2）