平成25年2月20日

平成24年度第10回受託研究審査委員会の記録の概要

開催日時：平成25年2月20日（水）　午後4時30分から午後5時00分

開催場所：静岡医療センター　地域研修室

出席委員氏名及び職名

　委員長：田邊　潤（臨床研究部長）

副委員長：梅本　琢也（副院長）

外部委員：亀　廣之（臥雲寺住職）

外部委員：杉村　伸一（社会福祉法人静岡恵明学園恵明保育園園長）

外部委員：青木　千賀子（日本大学国際関係学部教授）

委　　員：小澤　章子 (統括診療部長)

委　　員：小鹿野　道雄（医局長・循環器内科部長）

委　　員：青木　きみ代（看護部長）

委　　員：下中　直実（事務部長）

委　　員：藤田　守正（企画課長）

委　　員：浅野　高弘（業務班長）

委　　員：野呂　岳志（薬剤科長）

欠席委員氏名及び職名

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委　　員：太田　周介 (副医局長・整形外科部長)

審議事項

【継続審議】

議題1

ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、定期報告）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題2

バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験

安全性情報（定期報告）、治験に関する変更（契約書）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題3

課題名：大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、伝達取り下げ報告）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題4

大塚製薬株式会社依頼による心房細動患者を対象とした第Ⅰ相試験

治験に関する変更（治験実施計画書、契約書）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題5

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

【終了報告】

課題名：大腿骨頚部骨折治癒に対するテリパラチドの効果

当該治験の終了について報告した。