平成23年3月18日
平成22年度第11回受託研究審査委員会の記録の概要
開催場所：静岡医療センター 地域医療研修室
出席委員氏名及び職名
委員長：田邊 潤（臨床研究部長）
副委員長：梅本 琢也（副院長）
外部委員：杉村 伸一（社会福祉法人静岡恵明学園恵明保育園園長）
外部委員：亀 廣之（臥雲寺住職）
委 員：小澤 章子 (統括診療部長)
委 員：間庭 章光 (副医局長・泌尿器科医長)
委 員：青木 きみ代（看護部長）
委 員：藤田 守正（企画課長）
委 員：浅野 高弘（業務班長）
委 員：犬飼 直也（薬剤科長）
欠席委員氏名及び職名
委 員：高木 寿人（医局長・心臓血管外科部長）
外部委員：青木 千賀子（日本大学国際関係学部教授）
委 員：下中 直実（事務部長）
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審議事項
【新規審議】
議題1
武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700の第Ⅲ相試験
実施計画書および同意・説明文書の記載内容、当院での実施の可能性などについて、試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
【継続審議】
議題2
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象としたZD4054（zibotentan）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、措置報告）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題3
ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題4
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990C（clopidogrel）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、研究報告）、治験に関する変更（実施計画書別紙）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題5
大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象としたOPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、措置報告）、治験に関する変更（同意説明文書）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題6
バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY 63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（実施計画書別紙）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題7
バイエル薬品株式会社の依頼による急性非代償性心不全を呈する慢性うっ血性心不全患者を対象としたBAY58-2667（シナシグアト）の後期第Ⅱ相試験
安全性情報（措置報告）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題8
アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群の患者を対象としたAZD6140（ticagrelor）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題9
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象としたZD4054（zibotentan）の第Ⅲ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題10
ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題11
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990C（clopidogrel）の第Ⅲ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題12
大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象としたOPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題13
バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY 63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題14
アストラゼネカ株式会社の依頼による急性冠症候群の患者を対象としたZD6140（ticagrelor）の第Ⅲ相試験
治験実施状況について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
報告事項
【終了報告】
バイエル薬品株式会社の依頼による急性非代償性心不全を呈する慢性うっ血性心不全患者を対象としたBAY58-2667（シナシグアト）の後期第Ⅱ相試験
治験終了報告書（2/16）