平成26年5月21日

平成26年度第2回受託研究審査委員会の記録の概要

開催日時：平成26年5月21日（水）　午後4時30分から午後4時45分

開催場所：静岡医療センター　地域医療研修室

出席委員氏名及び職名

　委員長：田邊　潤（臨床研究部長）

副委員長：欠員

外部委員：青木　千賀子（日本大学国際関係学部教授）

外部委員：亀　廣之（臥雲寺住職）

委　　員：小澤　章子 (統括診療部長)

委　　員：黒田　勝宏 (医局長・脳神経外科部長)

委　　員：佐々木　剛史（医局長・歯科口腔外科部長）

委　　員：杉山　由華（院長指名・皮膚科医長）

委　　員：寺西　正美（看護部長）

委　　員：濱島　満帆（事務部長）

委　　員：藤田　守正（企画課長）

委　　員：鈴木　明良（業務班長）

委　　員：野呂　岳志（薬剤科長）

欠席委員氏名及び職名

外部委員：杉村　伸一（社会福祉法人静岡恵明学園赤ちゃんセンター静岡恵明学園園長）

審議事項

【継続審議】

議題1

バイエル薬品株式会社の依頼による肺高血圧症患者を対象としたBAY63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（治験実施体制）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題2

武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認

議題3

グラム陰性菌が確認された入院患者を対象として、急性腎盂腎炎及び複雑性尿路感染症の治療にCAZ-AVIを投与した際の有効性、安全性及び忍容性をドリペネムと比較評価する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群間比較試験

安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。

審議結果：承認