平成22年9月17日
平成22年度第5回受託研究審査委員会の記録の概要
開催場所：静岡医療センター 地域医療研修室
出席委員名
委員長：梅本 琢也（副院長兼臨床研究部長）
外部委員：杉村 伸一（社会福祉法人静岡恵明学園恵明保育園園長）
外部委員：亀 廣之（臥雲寺住職）
外部委員：青木 千賀子（日本大学国際関係学部教授）
委 員：小澤 章子 (統括診療部長)
委 員：間庭 章光 (副医局長・泌尿器科医長)
委 員：青木 きみ代（看護部長）
委 員：下中 直実（事務部長）
委 員：浅野 修（企画課長）
委 員：浅野 高弘（業務班長）
委 員：犬飼 直也（薬剤科長）
欠席委員氏名及び職名
委 員：高木 寿人（医局長・心臓血管外科部長）
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審議事項
【継続審議】
議題1
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移巣を有さない前立腺癌患者を対象としたZD4054（zibotentan）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（同意説明文書）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題2
ノバルティス・ファーマ株式会社の依頼による心血管及び腎イベント発症のハイリスク2型糖尿病患者を対象としたSPP100（aliskiren）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用、措置報告、当院で発生した重篤な有害事象）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題3
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象としたSR25990C（clopidogrel）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（実施計画書別紙）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題4
大塚製薬株式会社の依頼による肝性浮腫患者を対象としたOPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（実施計画書別添資料）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題5
バイエル薬品株式会社の依頼による●●●●●●●●●●●●を対象としたBAY 63-2521（Riociguat）の前期第Ⅱ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（症例報告書、治験薬概要書、同意説明文書、実施計画書別紙、契約書、分担医師）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題6
バイエル薬品株式会社の依頼による急性非代償性心不全を呈する慢性うっ血性心不全患者を対象としたBAY58-2667（シナシグアト）の後期第Ⅱ相試験
安全性情報（当該治験薬で発生した重篤な副作用）、治験に関する変更（分担医師）について、引き続き試験を実施することの妥当性を審議した。
審議結果：承認
報告事項
なし